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重磅!5款新冠抗原自測產(chǎn)品已獲批上市,居民可購買自測,操作流程已備好
發(fā)布日期: 2022/3/22 16:28:07

3月11日,國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)發(fā)布《關于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》(簡稱“通知”),表示決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(簡稱“試行方案”)。

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此次試行方案明確了自測抗原應用方法,不過還沒有自測試劑獲批,只有5款專業(yè)版抗原試劑獲批(萬孚生物、華大因源、金沃夫、華科泰、諾唯贊)。


這是首次明確社區(qū)居民自測新冠的相關政策。


3月12日,據(jù)國家藥監(jiān)局政務服務門戶網(wǎng),凌晨更新了批件信息,顯示5家抗原試劑文件變更。


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8大自測關鍵問題梳理


自測結果能取代核酸嗎?

不能。


此次通知明確,經(jīng)研究,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。


試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》也強調,抗原檢測一般用于急性感染期,即疑似人群出現(xiàn)癥狀 7 天之內的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測,陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。


哪些人可以自測?

三類人群:


到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內的人員;


隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內的人員;


③有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。


新冠自測頻率如何確定?

視人群來定。


對于隔離觀察人員,在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關防控方案要求開展核酸檢測,并在前5天每天進行一次抗原自測


對于社區(qū)居民,有自我檢測需求的可以自行購買進行自測??乖瓩z測陰性的,無癥狀的居民可密切觀察,需要時再進行抗原檢測或核酸檢測;有癥狀的居民,建議盡快前往設置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構就診,進行核酸檢測;如不便就診,則應當居家自我隔離,避免外出活動,連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。


自測有哪些注意事項?

抗原自測共有三大步驟。


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第一,抗原自測前準備。


1、洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。


2、了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說明書及 抗原自測相關注意事項。3、試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保質期內,檢查 鼻拭子、采樣管、檢測卡等內容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內容物缺失、破損應及時更換檢測試劑。


4、確認檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在 14℃-30℃常溫條件下,避免過冷、過熱或過度潮濕 環(huán)境導致檢測結果異常??乖瓩z測卡拆除包裝后置于平坦、 清潔處。


第二,樣本采集。


1、年齡 14 歲以上的,可自行進行鼻腔拭子采樣

自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝,避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰,一手執(zhí)拭子尾部貼一側鼻孔進入, 沿下鼻道的底部向后緩緩深入 1-1.5 厘米后貼鼻腔旋轉至少 4 圈(停留時間不少于 15 秒),隨后使用同一拭子對另一鼻 腔重復相同操作。


2、年齡 2-14 歲自檢者應由其他成人代為采樣

采樣時, 先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕,隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻 拭子外包裝,手部避免接觸拭子頭,一手輕扶被采集人員的頭 部,一手執(zhí)拭子貼一側鼻孔進入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入 1 厘米后貼鼻腔旋轉至少 4 圈(停留時間不少于 15 秒), 隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。


第三,抗原檢測。


1、根據(jù)試劑說明書,將采集樣本后的鼻拭子立即置于采 樣管中,拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少 30 秒,同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少 5 次,確保樣本充分洗脫 于采樣管中。


2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后,將拭子棄去。采樣管蓋蓋后,將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中


3、根據(jù)試劑說明書,等待一定時間后進行結果判讀。陽性結果:“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶, “T”處條帶顏色可深可淺,均為陽性結果。陰性結果:“C”處顯示出紅色或紫色條帶,“T”處未 顯示條帶。無效結果:“C”處未顯示出紅色或紫色條帶,無論“T” 處是否顯示條帶。結果無效,需重新取試紙條重測。


用完的自測試劑如何處理?

同樣分人群。


隔離觀察人員:檢測結果不論陰性還是陽性,所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。


社區(qū)居民:檢測結果陰性的,使用后的所有鼻拭子、 采樣管、檢測卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理;檢測結果陽性的,在人員轉運時一并交由醫(yī)療機構按照醫(yī)療廢物處理。

抗原檢測能作為診斷依據(jù)嗎?

不能,核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。


核酸檢測陽性,不論抗原檢測結果如何,均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應措施;

核酸檢測陰性,但抗原檢測陽性,則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施,密切觀察,連續(xù)進行核酸檢測。


已上市哪些抗原自測產(chǎn)品?

五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。


3月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。


自此,五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

測試結果有什么實際用途?

國家衛(wèi)健委表示,抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。對于新冠抗原自測結果是否可以作為出行憑證等問題,目前尚未明確,仍待相關部門進一步細化。

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