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近日，廣州市政府正式發(fā)布《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。根據(jù)《規(guī)劃》，“十四五”時(shí)期，廣州把發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)工作的首要工程，其中，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)增加值2025年目標(biāo)達(dá)到2100億元，并分別在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、基因檢測(cè)、精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧醫(yī)療等方面做出了規(guī)劃。
《規(guī)劃》提出，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，提出積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（LDT）試點(diǎn)，鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)“整合式”平臺(tái)技術(shù)，研發(fā)高端檢驗(yàn)檢測(cè)一體化設(shè)備，攻克儀器的穩(wěn)定性、可靠性、微型化和智能化等關(guān)鍵技術(shù)。鼓勵(lì)醫(yī)檢業(yè)務(wù)外包，將第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充。支持檢驗(yàn)檢測(cè)產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄。要培育發(fā)展新型健康服務(wù)業(yè)，瞄準(zhǔn)精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧醫(yī)療需求，依托基因檢測(cè)和個(gè)體化治療技術(shù)進(jìn)步，構(gòu)建精準(zhǔn)診療平臺(tái)和臨床轉(zhuǎn)化體系，建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)療中心。
LDT試點(diǎn)價(jià)值何在？
精準(zhǔn)醫(yī)療的重要前提即精準(zhǔn)診斷，想實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療必然離不開(kāi)個(gè)體化診斷，采用新技術(shù)、新方法為臨床提供精準(zhǔn)信息已成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展趨勢(shì)。隨著轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個(gè)體化醫(yī)學(xué)逐步成為現(xiàn)代精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的動(dòng)力，臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（LDT）的興起一定程度上適應(yīng)了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)的發(fā)展。
此次《規(guī)劃》指出，廣州將積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（LDT）試點(diǎn)，有條件允許LDT項(xiàng)目服務(wù)于臨床推廣，推動(dòng)各級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心和生物樣本庫(kù)建設(shè)，探索建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)診斷數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系與標(biāo)準(zhǔn)。并明確提出鼓勵(lì)醫(yī)檢業(yè)務(wù)外包，將第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充。
在今年3月的兩會(huì)期間，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專(zhuān)家蔡衛(wèi)平教授就曾建議：對(duì)于我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)現(xiàn)狀而言，發(fā)展LDT的需求非常緊迫，建議加快推動(dòng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法服務(wù)于臨床，有條件允許第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展LDT服務(wù)于臨床。
據(jù)蔡衛(wèi)平教授介紹，國(guó)際上公認(rèn)有7000余種罕見(jiàn)病，由于用量較少，廠家沒(méi)有動(dòng)力批量生產(chǎn)和申報(bào)注冊(cè)此類(lèi)試劑，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有針對(duì)罕見(jiàn)病診斷的商品化儀器和試劑盒。此外，例如腫瘤治療中需要使用靶向藥物，在此之前需檢測(cè)腫瘤的基因，但不同腫瘤有不同的基因分型，而基因分型在不停發(fā)生變化，這些項(xiàng)目往往在商品化試劑出來(lái)之后，可能就已經(jīng)過(guò)時(shí)。
除此之外，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院院士陳賽娟也曾提出，要盡快推進(jìn)基于NGS的LDT項(xiàng)目開(kāi)展。她建議在國(guó)家相關(guān)規(guī)定下，有步驟試點(diǎn)推進(jìn)NGS檢測(cè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用。首先應(yīng)盡快開(kāi)展LDT項(xiàng)目，其次制定中國(guó)NGS行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，隨后NGS創(chuàng)新技術(shù)分期分批進(jìn)行試點(diǎn)放開(kāi)。
如何推進(jìn)落實(shí)？
2021年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），自2021年6月1日起施行?！稐l例》的第五十三條提到：“對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需求，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。”
在業(yè)內(nèi)看來(lái)這個(gè)新規(guī)為L(zhǎng)DT模式合法化打開(kāi)了通道。不過(guò)后續(xù)并沒(méi)有出臺(tái)相應(yīng)的LDT監(jiān)管辦法，且該條例未覆蓋第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，而第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)才是LDT技術(shù)較成熟、政策需求迫切的群體。因此，LDT能否良性發(fā)展仍需依托相關(guān)政府部門(mén)的監(jiān)管。
目前廣州市擁有第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的龍頭機(jī)構(gòu)金域醫(yī)學(xué)、達(dá)安基因等，2020年廣州市體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)249家，全國(guó)排名第一；據(jù)廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的數(shù)據(jù)，廣州市共有46家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、40家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為L(zhǎng)DT的試點(diǎn)服務(wù)于臨床提供了可能。
《規(guī)劃》顯示，廣州將加快組建符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)醫(yī)療臨床轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)，結(jié)合臨床干預(yù)形成精準(zhǔn)防治方案和臨床實(shí)踐路徑，探索產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新的精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展新模式。未來(lái)，廣州將如何推進(jìn)LDT試點(diǎn)在全國(guó)范圍內(nèi)起到示范性作用值得關(guān)注。
