- 咨詢熱線：
- 18765851695
崩解是指藥物制劑在吸收前的物理溶解過程。崩解時間指在一定條件下，丸、片、膠囊劑崩解變?yōu)轭w粒的時間，曾一度被認為是影響口服藥物生物利用度的主要因素，現(xiàn)已認識到，崩解，尤其水難溶性制劑的崩解，并不意味著吸收。
崩解度是指某些藥物劑型（片劑、丸劑等），使用藥典規(guī)定的檢測裝置，在一定條件下測得的全部崩解并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。所用崩解介質通常是水、人工腸液、人工胃液。測定溫度為對37±0.5℃。是衡量藥品質量的指標之一。
崩解儀結構為升降式；崩解籃下端鑲有篩網(wǎng)（篩網(wǎng)孔徑一般規(guī)格為2mm，另有1mm、0.71mm和0.425mm可選），附有擋塊。根據(jù)藥典規(guī)定要求，升降的行程距離為55mm±2mm，往復頻率為30-32次/min。
更多關于崩解儀的內容歡迎咨詢山東博科在線客服！
聲明：本文章來源的稿件均為轉載，僅用于分享，如涉及版權等問題，請盡快聯(lián)系我們，我們第一時間更正，謝謝！
根據(jù)中國藥典崩解時限的檢查法，崩解系指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應通過篩網(wǎng)。崩解時限的測定采用升降式崩解儀，普通片劑應在15min 內全部崩解， 膠囊劑中硬膠囊劑應在30min 內全部崩解，軟膠囊劑應在1h 內全部崩解。
根據(jù)2020版《中國藥典》要求，中藥浸膏片、半浸膏片和圈分票測定崩解時間時，需要加擋塊。全粉片的崩解時間不大于30min，浸膏（半浸膏）片的崩解時間是1小時內。薄膜衣片的崩解時限測定，可改在鹽酸溶液中進行，化藥薄膜衣片的崩解時限約為30min內，中藥薄膜衣片的時間在60min內。糖衣片的崩解時限檢測，化藥ht糖衣片約為60min；中藥糖衣片在檢測過程中需要使用擋塊，崩解時限也需要在60min內。
在崩解時限檢測中，腸溶片、結腸定位腸溶片這兩種片劑的測定相對復雜，需要采用崩解儀裝置先在鹽酸溶液中檢查120min，確定測試片劑沒有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象后，取出吊籃，用少量純水洗滌，并在每管中加入擋塊。此時，腸溶片的崩解時限測定需要將崩解籃置入PH為6.8的磷酸鹽溶液中進行崩解時限測定，一般要求60min內全部崩解；而結腸定位腸溶片的崩解時限測定需要將測試樣品置入PH7.5~8.0的磷酸鹽緩沖液中測試，崩解時限為60min內。如加入擋塊有黏附，則需要去除擋塊再進行1次測試。
含片的崩解時限一般為10min內，采用的是標準升降式崩解儀。而舌下片的崩解時限一般為5min內，采用的是標準升降式崩解儀。
相比于前面的幾種固體制劑的測定環(huán)境為37±1℃，可溶片的崩解時限測定環(huán)境要求水溫為20±5℃，崩解時限小于3min。
泡騰片的測定中如非另有規(guī)定，則不需要采用崩解儀進行測定。藥典規(guī)定的測定方式為再250ml燒杯內裝入200ml溫度為20±5℃的水中放入1片片劑即有許多氣泡放出，當氣泡停止時無聚集的顆粒殘留。
-
上一篇
-
下一篇
