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生物安全柜，是藥企生物安全最重要的防護(hù)設(shè)備之一， 2020年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物安全柜》（征求意見(jiàn)稿）中將生物安全柜的標(biāo)準(zhǔn)由強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，可見(jiàn)生物安全柜作為藥企生物安全的重要設(shè)備的關(guān)鍵性不容忽視。
藥企需要一臺(tái)怎樣的生物安全柜？
1. 安全
對(duì)于病人陽(yáng)性樣本、生產(chǎn)/檢驗(yàn)用菌毒株的操作，產(chǎn)品和人員的防護(hù)依賴(lài)于生物安全柜前窗氣流平衡設(shè)計(jì)。
對(duì)于柜內(nèi)空氣排放，生物安全柜的外排設(shè)計(jì)需要滿(mǎn)足生物安全要求。
前窗設(shè)置上拉警戒線(xiàn)，超出時(shí)有聲控報(bào)警，提示偏差。
2. 合規(guī)
生物安全柜的設(shè)計(jì)，必須滿(mǎn)足產(chǎn)線(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室對(duì)于生物安全等級(jí)的硬件要求。
如菌毒株的生物安全等級(jí)可參照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《人間傳染的病原微生物目錄》確認(rèn)。
生物安全柜的驗(yàn)證，需要廠(chǎng)家專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證文件及技術(shù)專(zhuān)家支持。
這里需要注意的是，若置于經(jīng)備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全柜，其首次驗(yàn)證或再驗(yàn)證，須由有生物安全柜驗(yàn)證資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行并出具報(bào)告。
3. 提效
增加紫外燈定時(shí)設(shè)計(jì)，節(jié)省工作時(shí)間
生物安全柜操作前后要開(kāi)閉紫外燈消毒，人員需經(jīng)繁瑣的更衣程序進(jìn)出操作間進(jìn)行，約占用每天0.5-1h時(shí)間，設(shè)計(jì)自動(dòng)定時(shí)的紫外燈開(kāi)閉裝置能有效釋放工作時(shí)間并減少更衣耗材的浪費(fèi)。
完善腔體設(shè)計(jì)，減少衛(wèi)生死角
生物安全柜每次操作后，人員均需對(duì)腔內(nèi)進(jìn)行清潔消毒，氣流篩板和腔體后部這些較難清潔部位，更需要操作人員嚴(yán)格落實(shí)清潔消毒步驟，若陽(yáng)性液體流入縫隙或死角會(huì)增加清潔難度并留有安全隱患。在設(shè)計(jì)時(shí)，需考慮腔體內(nèi)的平整，減少清潔死角，提升清潔消毒效率并確保消毒效果。
4. 降本
生物安全柜作為生物安全操作的常用設(shè)備，經(jīng)歷多年更新迭代，除了質(zhì)量可靠，性能安全外，優(yōu)質(zhì)的性?xún)r(jià)比也是企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)。
免維護(hù)設(shè)計(jì)，降低維護(hù)成本
生物安全柜的放置環(huán)境一般是生物安全防控的房間或區(qū)域，嚴(yán)格限制人員進(jìn)出，除設(shè)備的定期驗(yàn)證按規(guī)定需要委托專(zhuān)業(yè)外部人員進(jìn)行之外，日常應(yīng)減少非常駐操作人員的進(jìn)出，免維護(hù)設(shè)計(jì)的設(shè)備或部件，一來(lái)可減少因人員進(jìn)出對(duì)環(huán)境及設(shè)備帶來(lái)的污染，二來(lái)也可降低設(shè)備維護(hù)成本。
低能耗設(shè)計(jì)，降低設(shè)備損耗
越來(lái)越多的設(shè)備前期設(shè)計(jì)中，考慮到了非常規(guī)操作時(shí)的低能耗設(shè)計(jì)，兼顧節(jié)能及降低設(shè)備損耗，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，降低設(shè)備的復(fù)購(gòu)頻次。
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