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在我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，缺少相應(yīng)的中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)中醫(yī)醫(yī)療器械數(shù)量?jī)H8項(xiàng)，且標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別較低。同時(shí)，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)的缺失致使政府監(jiān)管無(wú)以參考，成為束縛行業(yè)發(fā)展的制約因素之一。面向“十四五”開(kāi)端之年，中醫(yī)醫(yī)療器械的研發(fā)和智能化更應(yīng)提起高度重視。
我國(guó)已出臺(tái)一系列鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀(guān)政策，提升中醫(yī)醫(yī)療健康設(shè)備的數(shù)字化與智能化制造業(yè)水平研發(fā)升級(jí)將極大地推進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。中醫(yī)醫(yī)療器械與人工智能等技術(shù)的全面結(jié)合將成為未來(lái)產(chǎn)業(yè)的主導(dǎo)發(fā)展趨勢(shì)。
到2030年，我們的目標(biāo)是在中醫(yī)醫(yī)療器械共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的研發(fā)取得突破，研發(fā)并轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批適應(yīng)臨床需要與市場(chǎng)需求的精細(xì)化、集成化、數(shù)字化、智能化產(chǎn)品。
一、中醫(yī)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模與特點(diǎn)
中醫(yī)醫(yī)療器械是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研發(fā)和應(yīng)用的醫(yī)療器械，包括開(kāi)展針灸、刮痧、拔罐等診療活動(dòng)應(yīng)用的傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療器械和四診儀、經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、電針治療儀等中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合的現(xiàn)代中醫(yī)醫(yī)療器械。
與中成藥、中藥飲片、配方顆粒等大體量的中藥細(xì)分領(lǐng)域相比，我國(guó)中醫(yī)醫(yī)療器械市場(chǎng)總體體量不大。在政策利好與需求增長(zhǎng)等因素的促進(jìn)下，我國(guó)中醫(yī)器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈穩(wěn)步增長(zhǎng)之勢(shì)。
2020年，我國(guó)中醫(yī)器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為152.8億元人民幣，2014-2020年期間，中醫(yī)器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模以17.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)。未來(lái)3年，我國(guó)中醫(yī)器械行業(yè)預(yù)計(jì)仍將以不低于17.0%的年復(fù)合增長(zhǎng)率高速增長(zhǎng)，到2023年，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到244.7億元人民幣。
圖1：我國(guó)中醫(yī)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模
來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)，頭豹產(chǎn)業(yè)研究院公開(kāi)數(shù)據(jù)
我國(guó)持續(xù)高速增長(zhǎng)中醫(yī)器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模，主要受以下三個(gè)因素驅(qū)動(dòng)：
（1）民眾有需求
當(dāng)前，我國(guó)民眾的醫(yī)療保健意識(shí)逐漸增強(qiáng)，老齡群體及亞健康群體的擴(kuò)大，拉動(dòng)市場(chǎng)對(duì)中醫(yī)器械的需求。中國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速，慢性病患者數(shù)量持續(xù)上升，民眾生活水平的不斷提高，醫(yī)療保健意識(shí)持續(xù)提升。中醫(yī)以其在養(yǎng)生、保健、預(yù)防、康復(fù)等方面凸顯優(yōu)勢(shì)，越來(lái)越受民眾認(rèn)可，因此需求日益增長(zhǎng)。
（2）未來(lái)有市場(chǎng)
居民收入水平提升，支付能力增強(qiáng)，為中醫(yī)器械的消費(fèi)提供了物質(zhì)基礎(chǔ)。VR、人工智能等新技術(shù)推動(dòng)中醫(yī)器械不斷進(jìn)步。在民營(yíng)中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)診所、老年護(hù)理院、康復(fù)療養(yǎng)機(jī)構(gòu)和養(yǎng)生保健機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的資金、人才、技術(shù)資源、運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)支持下，中醫(yī)藥健康養(yǎng)老服務(wù)業(yè)發(fā)展進(jìn)入快速發(fā)展期，極大地刺激了中醫(yī)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展。
（3）國(guó)家有政策
中國(guó)政府頒布了一系列政策鼓勵(lì)中醫(yī)器械行業(yè)健康、快速發(fā)展。
圖2：中藥醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域政策
來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)信息整理
二、中醫(yī)醫(yī)療器械分類(lèi)與發(fā)展歷程
中醫(yī)器械是中醫(yī)在診斷、治療等環(huán)節(jié)所使用的器械。
表1：中醫(yī)器械產(chǎn)品主要分類(lèi)
來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)信息整理
表2：中醫(yī)治療器械發(fā)展歷程
來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)信息整理
表3：國(guó)家頒布實(shí)施的中醫(yī)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)目錄》
來(lái)源：原國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)
三、中醫(yī)醫(yī)療器械市場(chǎng)分布及專(zhuān)利數(shù)量
中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品整體數(shù)量較少，國(guó)內(nèi)江蘇省數(shù)量大幅領(lǐng)先其他區(qū)域，主要中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)分布在東部沿海地區(qū)及華中地區(qū)。火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量及規(guī)模近年不斷擴(kuò)大。截至2021年1月，全國(guó)中醫(yī)醫(yī)療器械已有國(guó)家批準(zhǔn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有254家；規(guī)模以上企業(yè)28家；高新技術(shù)企業(yè)37家。
中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)實(shí)力正在明顯增強(qiáng)。截至2021年1月，政府所屬中醫(yī)科研機(jī)構(gòu)課題數(shù)合計(jì)3672個(gè)。目前，全國(guó)II類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品主要聚焦在無(wú)源針灸針、皮內(nèi)針類(lèi)、有源針灸針產(chǎn)品。全國(guó)I類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品主要聚焦在拔罐類(lèi)產(chǎn)品、刮痧類(lèi)產(chǎn)品、穴位貼、貼類(lèi)產(chǎn)品。
從產(chǎn)品的區(qū)域分布來(lái)看，我國(guó)共有有效獲批的中醫(yī)醫(yī)療器械406個(gè)，其中江蘇省產(chǎn)品最多共計(jì)：130個(gè)（占比32.01%）；廣東省28個(gè)（占比6.89%）；河南省28個(gè)（占比6.89%）；上海市23個(gè)（占比5.67%）。在中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)利獲批數(shù)量上，共有2768個(gè)專(zhuān)利獲批（具體分類(lèi)見(jiàn)下圖）。
圖3：我國(guó)中醫(yī)醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品分布情況
來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
圖4：我國(guó)中醫(yī)醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量分布
來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
圖5：我國(guó)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利授權(quán)數(shù)量
來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
四、中醫(yī)器械行業(yè)制約因素及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)整體發(fā)展態(tài)勢(shì)雖然向好，但仍然存在一系列制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素。行業(yè)整體集中度不高，呈現(xiàn)出“規(guī)模小，資源配置效率低，運(yùn)營(yíng)混亂”等局面。與此同時(shí)，中醫(yī)器械在技術(shù)與安全性等方面仍面臨挑戰(zhàn)。
伴隨國(guó)家利好政策的進(jìn)一步落實(shí)，中醫(yī)診療需求的增加和創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，未來(lái)中醫(yī)器械行業(yè)勢(shì)頭仍是向好，集中度有望提升。但研發(fā)成果困難，研發(fā)周期較長(zhǎng)，效率較低，短期內(nèi)難以取得較大的效益也是制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素。
表4：我國(guó)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)制約因素分析
來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理
針對(duì)中醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)制約因素，筆者認(rèn)為，我國(guó)未來(lái)可以圍繞“人工智能+”中醫(yī)器械以及保健品中醫(yī)器械等維度進(jìn)行延伸。智能化中藥器械將是未來(lái)的重要發(fā)展趨勢(shì)。
1、“人工智能+”中醫(yī)器械
自2018年以來(lái)，國(guó)家政府不斷出臺(tái)與“人工智能+”相關(guān)的醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策，推進(jìn)了包括中醫(yī)器械在內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域人工智能化的進(jìn)程。
中醫(yī)器械作為醫(yī)療器械的重要組成部分亦會(huì)借力利好人工智能政策的“東風(fēng)”，加快產(chǎn)品創(chuàng)新，拓寬“人工智能+”的應(yīng)用場(chǎng)景，從而實(shí)現(xiàn)更為精準(zhǔn)與個(gè)性化的分析診療。
2、保健類(lèi)中醫(yī)器械具備良好的發(fā)展前景
中國(guó)老齡化日益嚴(yán)重與現(xiàn)代快節(jié)奏與高壓的生活導(dǎo)致慢性病患病率逐漸增加，引發(fā)了人民對(duì)保健類(lèi)中醫(yī)器械在內(nèi)的需求增加，而保健類(lèi)中醫(yī)器械具有治療過(guò)程溫和、有效緩解慢性病痛的優(yōu)勢(shì)，逐漸得到消費(fèi)者的認(rèn)可。
